用于醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)的試劑

已調(diào)配好用于醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)的試劑。和光提供一般濃度和10倍濃度的產(chǎn)品。采用低溶出型容器，更適合用于溶出試驗(yàn)。以下依次為各種新出試劑。沒(méi)有列出的其他PH值的試劑也可以根據(jù)客人需要調(diào)配。如有需要，請(qǐng)與我們聯(lián)系。

◆優(yōu)點(diǎn)

1、  使用低溶出類型的容器

2、  提供原材料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

3、  PH值在規(guī)定值±0.05以內(nèi)（25℃）

4、  保質(zhì)期明確記于標(biāo)簽

5、  使用防假冒、有防止脈動(dòng)功能的高純度藥品專用清潔瓶

6、  在嚴(yán)格管理的清潔環(huán)境下生產(chǎn)

以上沒(méi)有列出的pH值的溶劑也可根據(jù)客人需要配制，詳細(xì)情況請(qǐng)咨詢。

醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)·溶出試驗(yàn)用試劑  調(diào)配方法：按以下配比調(diào)配

●  崩壞試驗(yàn)第1試劑。pH1.2/溶出試驗(yàn)第1試劑。pH1.2 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  將2.0 g氯化鈉于7.0 mL鹽酸中溶解并加入水稀釋至1000 mL，液體無(wú)色透明，pH值大約1.2。

●  崩壞試驗(yàn)第2試劑 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  將0.2 mol/L氫氧化鈉溶劑118 mL加入0.2 mol/L磷酸二氫鉀溶液250 mL中，并加入水稀釋至1000 mL，溶液無(wú)色透明，pH大概6.8。

●  溶出試驗(yàn)第2試劑※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  pH6.8磷酸鹽緩沖液1：1加入水

●  磷酸鹽緩沖液 pH6.8 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  加水溶解磷酸二氫鈉3.40g及無(wú)水磷酸氫二鈉3.55 g并稀釋至1000 mL。

●  醋酸·醋酸鈉緩沖液 pH4.0 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  用900 mL水溶解三水醋酸鈉5.44 g，滴加醋酸（100），pH調(diào)至4.0后加水稀釋至1000 mL。

●  稀釋McIlvaine緩沖液 厚生勞動(dòng)省 通知標(biāo)準(zhǔn)

●  用0.025 mol/L檸檬酸和0.05 mol/L磷酸氫二鈉調(diào)整pH。

崩解和溶出實(shí)驗(yàn)用緩沖溶液

for Disintegration and Dissolution Test

　　崩解度是固體藥物的質(zhì)量檢查的指標(biāo)之一，崩解度是藥物在人體（胃）崩解速率的一個(gè)度量橫值，取決于崩解劑。一般用崩解時(shí)限考察。依靠崩解時(shí)限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)吸收的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠完善的，因?yàn)樗幬锶芙夂笸ㄟ^(guò)崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0 mm之間，而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機(jī)體吸收，所以崩解僅僅是藥物溶出的最初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過(guò)程，崩解時(shí)限檢查是無(wú)法控制的。

　　固體制劑出現(xiàn)了溶出度的概念，也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過(guò)程稱為溶出度試驗(yàn)，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。藥物溶出度檢查是評(píng)價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評(píng)價(jià)制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一。

Wako能提供專用于崩解和溶出實(shí)驗(yàn)的緩沖溶液（級(jí)別：for Disintegration and Dissolution Test）。

◆產(chǎn)品信息

　　1． 這些緩沖溶液可用于醫(yī)藥的崩解和溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中。此試劑通過(guò)嚴(yán)格的控制，可以直接用作溶出介質(zhì)，無(wú)需再配置緩沖溶液。
　　　　此產(chǎn)品是根據(jù)日本厚生勞動(dòng)省頒布的以下文件制備的。
　　2． 仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則。
　　3． 處方藥質(zhì)量重新評(píng)價(jià)的初步實(shí)驗(yàn)。