用于藥物檢測(cè)的ICH指定試劑

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用于藥物檢測(cè)的ICH指定試劑

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用于藥物檢測(cè)的ICH指定試劑用于藥物檢測(cè)的ICH指定試劑

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）

這些用于藥物檢測(cè)的試劑符合三大藥典（日本藥典【JP】，美國(guó)藥典【USP】和歐洲藥典【EP】）的試劑規(guī)格。

FUJIFILM Wako已經(jīng)發(fā)售了22種用于一般藥物檢測(cè)的新試劑，這將有助于全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的藥品檢測(cè)。

 


◆認(rèn)證


●　日本藥典JP（JIS special grade reagent）

●　美國(guó)藥典USP（ACS Specification）

●　歐洲藥典EP


◆產(chǎn)品

貨號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

認(rèn)證

包裝

級(jí)別

012-23325

Acetic Acid

醋酸

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

for Medicine Test

019-23335

Acetic Acid Anhydride

醋酸酐

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

016-23345

Acetone

丙酮

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

013-23355

Ammonia Solution

氨水

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

044-31615

Diammonium Hydrogen Citrate

檸檬酸氫二氨

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

047-31605

Diethyl Ether*

乙醚

JIS, Reag. EP

500 mL

048-31635

N,N-Dimethylformamide

N,N-二甲基甲酰胺

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

041-31505

Disodium Hydrogenphosphate 12-Water

磷酸氫二鈉（十二水）

JIS, Reag. USP, Reag.   EP

500 g

053-08155

Ethyl Acetate

乙酸乙酯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

055-08095

Ethanol(95)

乙醇（95）

JIS, Reag. USP, Reag.   EP

500 mL

058-08085

Ethanol(99.5)

乙醇（99.5）

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Hydrochloric Acid*

鹽酸

JIS, Reag. EP

500 mL

084-09205

Methanol*

鹽酸

JIS, Reag. EP

500 mL

160-24795

2-Propanol*

異丙醇

JIS, Reag. EP

500 mL

198-15965

Sodium Acetate

乙酸鈉

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Acetate Trihydrate

乙酸鈉三水合物

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

198-16065

Sodium Chloride

乙酸鈉三水合物

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

192-15985

Sodium Hydrate

氫氧化鈉

JIS, ACS, Reag. EP

500 g

199-15995

Sulfuric Acid*

硫酸

JIS, Reag. EP

500 mL

203-18465

Toluene

甲苯

JIS, ACS, Reag. EP

500 mL


*符合兩大藥典（日本藥典和歐洲藥典），我們可能會(huì)提供試劑USP的試驗(yàn)結(jié)果（僅限于某些測(cè)試項(xiàng)目）

 


◆認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目（例如：丙酮）

Test Items

Japanese   Pharmacopoeia
(JIS Special Grade)

Reag. USP (ACS)

Reag. EP

Assay (CH3COCH3)

min. 99.5%
    in weight percentage

min. 99.5%

—

Appearance

Colorless clear liquid*

—

—

Color (APHA)

(USP-NF method)

—

max. 10

—

Non-volatile Residue
(Residue on

evaporation)
(EP method)

max. 5 ppm
in weight percentage

max. 0.001%

max. 50 ppm

Solubility in Water       (water-insoluble matter)
(USP-NF method)

to pass test

to pass test

to pass test

Titrable Acid
(USP-NF method)

max. 0.002%
    in weight percentage

max. 0.0003 meq/g

to pass test

Titrable Base
(USP-NF method)

max. 0.001%
in weight percentage

max. 0.0006 meq/g

to pass test

Aldehyde (as HCHO)
(USP-NF method)

max. 0.002%
in weight percentage

max. 0.002%

—

Isopropyl Alcohol
(USP-NF method)

—

max. 0.05%

—

Methanol
(USP-NF method)

max. 0.05%
in weight percentage

max. 0.05%

—

Related Substances
(EP method)

—

—

to pass test

Substances reducing permanganate
(USP-NF method)

max. 2%
in weight percentage

to pass test

to pass test

Water (H2O)
(USP-NF method)

max. 0.3%
in weight percentage

max. 0.5

max. 3 g/L

Refractive Index nD20

1.358-1.360

—

—

Density (relative)

0.789-0.792g/mL

—

0.790~0.793


* Wako original added specification



◆相關(guān)產(chǎn)品


用于液相色譜的ICH-指定試劑

以下產(chǎn)品符合JP、USP和EP的試劑規(guī)格。

貨號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

包裝

級(jí)別

019-21691

Acetonitrile

乙腈

1 L

用于日本藥典的常規(guī)測(cè)試
（用于液相色譜）
   

015-21693

3 L

136-15661

Methanol

甲醇

1 L

132-15663

3 L

085-08711

Hexane

己烷

1 L

081-08713

3 L



容積分析的標(biāo)準(zhǔn)溶液，符合日本藥典

以下產(chǎn)品符合日本藥典中規(guī)定的"常規(guī)測(cè)試，過(guò)程和儀器"標(biāo)準(zhǔn)。

貨號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

包裝

級(jí)別

088-02265

0.01mol/L Hydrochloric Acid

0.01mol/L 鹽酸溶液

500 mL

用于容積分析

（JP常規(guī)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)化）

162-21195

0.02mol/L Potassium Permanganate Solution

0.02mol/L 高錳酸鉀溶液

500 mL

197-13095

0.1mol/L Sodium Hydroxide Solution

0.1mol/L 氫氧化鈉溶液

500 mL

190-13085

1mol/L Sodium Hydroxide Solution

1mol/L 氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液

500 mL


*上述產(chǎn)品不能用于體外診斷。



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