Lonza內(nèi)毒素檢測試劑盒產(chǎn)品目錄
LONZA全系列內(nèi)毒素檢測試劑盒——LAL美洲鱟試劑，包括Kinetic-QCL動態(tài)顯色法鱟試劑、PYROGENT-5000動態(tài)濁度法鱟試劑、QCL-1000終點顯色法鱟試劑、PYROGENT凝膠法鱟試劑、不依賴于鱟血的PyroGene重組C因子熒光法試劑，以及根據(jù)內(nèi)毒素檢測需求設(shè)計的內(nèi)毒素檢測分析儀器、全自動內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)/工作站、符合FDA 21 CFR?Part 11的WinKQCL內(nèi)毒素檢測專用軟件等。
Lonza內(nèi)毒素檢測試劑，已有近40年的研發(fā)應(yīng)用歷史，可實現(xiàn)0.005-100EU/mL范圍的內(nèi)毒素定性、定量檢測。Lonza所有鱟試劑均采用美洲鱟LAL，具備行業(yè)認可的高靈敏度、高一致性，符合美國藥典USP、歐洲藥典EP內(nèi)毒素相關(guān)要求，獲得美國FDA認證（License No.1775），廣泛適用于國內(nèi)藥企產(chǎn)品出口美國、歐洲的需求，簡化從生產(chǎn)原料、中間產(chǎn)品、到終產(chǎn)物的批放行內(nèi)毒素檢測，檢測結(jié)果穩(wěn)定可靠，降低復(fù)檢率，縮短檢測時間，以提高檢測質(zhì)量，實現(xiàn)制藥行業(yè)QC快速放行。
一、動態(tài)顯色法鱟試劑
美國進口Lonza動態(tài)顯色法鱟試劑（Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay，簡稱KQCL），是一種動態(tài)、定量檢測內(nèi)毒素的試劑盒。在內(nèi)毒素的存在下，動態(tài)顯色法鱟試劑將無色的發(fā)光短肽底物中的顯色基團PNA切下，使溶液呈現(xiàn)，顏色變化的時間和內(nèi)毒素含量呈負相關(guān)，通過檢測分光光度計405nm下的光密度OD值變化，繪制內(nèi)毒素濃度標準曲線，即可計算出未知樣本中的內(nèi)毒素含量。
Lonza動態(tài)顯色法鱟試劑，是Lonza最靈敏的內(nèi)毒素檢測試劑，無需形成凝膠，相比凝膠法、濁度法，受到的抑制反應(yīng)更少，抗干擾能力最強，檢測范圍廣（405nm處吸光的深樣品不可用），其0.005-50EU/mL的靈敏度，非常適合生物制品如疫苗、抗生素等檢測。
使用時，將混合有鱟試劑和底物的凍干粉復(fù)溶，放入96孔板中，加入待測樣品，在405nm吸光度檢測顏色變化，動態(tài)監(jiān)控其顯色反應(yīng)時長，反應(yīng)時間約1小時后（根據(jù)內(nèi)毒素限值而定），計算樣品內(nèi)毒素含量。
| Lonza貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 產(chǎn)品描述 | 包裝規(guī)格 | 靈敏度(EU/mL) |
| 50-650U | Kinetic-QCL 動態(tài)顯色法LAL試劑盒 | Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay 8 × 24 tests/vial Lysate, 2 |
8 × 24 測試/瓶溶解物，2瓶內(nèi)毒素，3× 30 mL/瓶LAL試劑檢查用水 | 192次 | 0.005至50 |
| 50-650NV | Kinetic-QCL 動態(tài)顯色法LAL試劑盒 | Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay 8 × 24 tests/vial Lysate, 2 |
85 × 24 測試/瓶溶解物，15瓶內(nèi)毒素 | 2,040次 | 0.005至50 |
| 50-650H | Kinetic-QCL 動態(tài)顯色法LAL試劑盒 | Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay 8 × 24 tests/vial Lysate, 2 |
100 × 24 測試/瓶溶解物，10瓶內(nèi)毒素 | 2,400次 | 0.005至50 |
| K50-643L | Kinetic-QCL 動態(tài)顯色法LAL試劑盒 | Kinetic-QCL Bulk Kinetic Chromogenic LAL Assay | 25 × 24 測試/瓶溶解物 | 600次 | 0.005至50 |
| K50-643U | Kinetic-QCL 動態(tài)顯色法LAL試劑盒 | Kinetic-QCL Bulk Kinetic Chromogenic LAL Assay | 100 × 24 測試/瓶溶解物 | 2,400次 | 0.005至50 |
| E50-643L | 用于Kinetic-QCL™散裝動態(tài)顯色法LAL的內(nèi)毒素工作標準品，大腸桿菌株O55:B5 | Control Standard Endotoxin for Kinetic-QCLLTM Bulk Kinetic Chromogenic LAL, E. coli Strain O55:B5 |
50 EU/mL | 25瓶 |
二、動態(tài)濁度法鱟試劑
美國進口Lonza動態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay），是一種動態(tài)、定量檢測內(nèi)毒素的試劑盒。內(nèi)毒素存在下，動態(tài)濁度法鱟試劑形成凝膠，使溶液變渾濁，濁度變化的時間與內(nèi)毒素含量成反比，通過檢測吸光度變化時間，建立內(nèi)毒素標準曲線，可以計算出未知樣品中的內(nèi)毒素含量。
Lonza動態(tài)顯色法鱟試劑，靈敏度0.01-100EU/mL，檢測范圍大，可以檢測有色樣品，按照美國FDA相關(guān)許可生產(chǎn)，當檢測水和大容量液體時更具性價比。
使用時，將鱟試劑和緩沖液混合，置于37℃孵育，添加樣品混勻后，動態(tài)檢測濁度變化，反應(yīng)時間約1小時后（根據(jù)內(nèi)毒素限值而定），計算樣品內(nèi)毒素含量。
| Lonza貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 產(chǎn)品描述 | 包裝規(guī)格 | 靈敏度(EU/mL) |
| N383 | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 2 X 50測試 / 瓶溶解物，2瓶重組緩沖液，1瓶內(nèi)毒素 | 100次 | 0.01至100 |
| N384 | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 2 X 100測試 / 瓶溶解物，2瓶重組緩沖液，1瓶內(nèi)毒素 | 200次 | 0.01至100 |
| N588 | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 45 X 50測試 / 瓶溶解物，45瓶重組緩沖液，10瓶內(nèi)毒素 | 2,250次 | 0.01至100 |
| N688 | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 45 X 100測試 / 瓶溶解物，45瓶重組緩沖液，10瓶內(nèi)毒素 | 4,500次 | 0.01至100 |
| T50-300L | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 25 X 50測試 / 瓶溶解物 | 1250次 | 0.01至100 |
| T50-300U | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 100 X 50測試 / 瓶溶解物 | 5,000次 | 0.01至100 |
| T50-600L | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 25 X 100測試 / 瓶溶解物 | 2,500次 | 0.01至100 |
| T50-600U | PYROGENT-5000動態(tài)濁度LAL試劑盒 | PYROGENT-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay | 100 X 100測試 / 瓶溶解物 | 10,000次 | 0.01至100 |
| 7460L | 用于PYROGENT™-5000散裝動態(tài)濁度LAL的內(nèi)毒素工作標準品大腸桿菌株O55:B5 | Control Standard Endotoxin for PYROGENTTM-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL, E. coli Strain O55:B5 |
100 EU/mL | 25瓶 |
三、重組C因子熒光檢測試劑盒
美國進口Lonza PyroGene重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一種終點法、定量檢測內(nèi)毒素的試劑。其不含鱟血成分，是LAL鱟試劑的可持續(xù)替代方案。C因子是鱟試劑酶促反應(yīng)中的第一個組成部分，重組生產(chǎn)的C因子（rFC），在內(nèi)毒素存在下被激活，不激活LAL級聯(lián)反應(yīng)中的其他酶，而是直接裂解熒光底物，釋放熒光，建立內(nèi)毒素標準曲線，可計算樣品的內(nèi)毒素含量。
Lonza重組C因子熒光檢測試劑盒，采用終點分析法，高通量分析更簡單，熒光信號范圍廣，只需一步反應(yīng)，靈敏度0.005-5EU/mL，消除了葡聚糖的假陽性，具有更高的內(nèi)毒素特異性，非動物源成分，批次間差異小，重復(fù)性高。繼歐洲藥典（EP）、日本藥典(JP)、美國藥典(USP)之后，第4版本的中國藥典將重組C因子法列為細菌內(nèi)毒素檢測方法，并在2020年生效。
使用時，Lonza重組C因子試劑為液態(tài)，可按需取用不會浪費試劑，在96孔板中與待測樣品混合，孵育1小時，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長檢測，計算樣品內(nèi)毒素含量。
| Lonza貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 產(chǎn)品描述 | 包裝規(guī)格 | 靈敏度(EU/mL) |
| 50-658U | PyroGene重組因子C終點熒光試劑盒 | PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay | 2×96測試/瓶rFC酶溶液，2×6mL/瓶熒光底物，2×5mL/瓶rFC試劑盒緩沖液，2瓶內(nèi)毒素，2×30mL/vial LAL試劑檢查用水 | 192次 | 0.005至5 |
| 50-658NV | PyroGene重組因子C終點熒光試劑盒 | PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay | 30×96測試 /瓶rFC酶溶液，30×6mL/瓶熒光底物，30×5mL/瓶rFC試劑盒緩沖液，10瓶內(nèi)毒素 | 2,880次 | 0.005至5 |
四、終點顯色法鱟試劑
美國進口Lonza終點顯色法鱟試劑(QCL-1000 Endpoint Chromogenic LAL Assay)，是一種終點法、定量檢測內(nèi)毒素的試劑，是Lonza鱟試劑中最快速的檢測方法。在內(nèi)毒素存在下，終點顯色法鱟試劑分解底物，使溶液變?yōu)辄S顏色，測定405-410nm下的OD值，建立標準曲線，可計算樣品內(nèi)毒素含量。
Lonza終點顯色法鱟試劑，16分鐘快速檢測，僅需一個多道移液器、一個干熱裝置和一個96孔板。將樣品加入96孔板，37℃孵育10分鐘，添加顯色底物，37℃孵育6分鐘，添加終止緩沖液，測定405-410nm OD值。
| Lonza貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 產(chǎn)品描述 | 包裝規(guī)格 | 靈敏度(EU/mL) |
| 50-647U | QCL-1000 終點顯色法LAL試劑盒 | QCL-1000 Endpoint Chromogenic LAL Assay | 5×24測試/瓶溶解物，1瓶內(nèi)毒素，2×6.5mL/瓶顯色底物，2×30 mL/瓶LAL試劑 | 120次 | 0.1至1 |
| 50-648U | QCL-1000 終點顯色法LAL試劑盒 | QCL-1000 Endpoint Chromogenic LAL Assay | 5×60 測試/瓶溶解物，2×1 ml/瓶內(nèi)毒素，5×6.5 mL/瓶顯色底物 | 300次 | 0.1至1 |
| E50-640 | 用于QCL-1000™ 終點顯色法LAL的內(nèi)毒素 工作標準品，大腸桿菌株O111:B4 |
Control Standard Endotoxin for QCL-1000TM Endpoint Chromogenic LAL, E. coli Strain 0111:B4 |
內(nèi)毒素，15~40 EU/mL | 1瓶 |
五、凝膠法鱟試劑
美國進口Lonza凝膠法鱟試劑(PYROGENT ?Gel Clot LAL Assay)，是一種內(nèi)毒素的限量檢測方法。將鱟試劑和樣品置于37℃水浴或金屬浴中的試管中，孵育1小時，將試管翻轉(zhuǎn)180°，如凝塊牢固地附著在試管底部，表明內(nèi)毒素為陽性。如凝塊向下流動，則內(nèi)毒素為陰性。
Lonza凝膠法鱟試劑提供0.03、0.06、0.125、0.25EU/mL的靈敏度，定量結(jié)果通過肉眼觀察凝膠形成，不需要復(fù)雜的儀器和軟件，簡便易讀，成本低。但實驗結(jié)果容易受到振動、溫度等干擾。
與其它酶促反應(yīng)一樣，凝膠法測定依賴于pH值。Lonza PYROGENT凝膠法鱟試劑包含的緩沖液，使測試前不需要調(diào)整樣品pH值。
| Lonza貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 產(chǎn)品描述 | 包裝規(guī)格 | 靈敏度(EU/mL) |
| N183-06 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素） | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) | 5×16測試/瓶溶解物 | 80次 | 0.06 |
| N183-125 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素） | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) | 5×16測試/瓶溶解物 | 80次 | 0.125 |
| N194-03 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素） | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) | 5×50測試/瓶溶解 | 250次 | 0.03 |
| N194-06 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素） | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) | 5×50測試/瓶溶解 | 250次 | 0.06 |
| N194-125 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素） | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) | 5×50測試/瓶溶解 | 250次 | 0.125 |
| N184-25 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素） | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) | 5×50測試/瓶溶解物 | 250次 | 0.25 |
| N189-06 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素）單次測試瓶 | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) Single Test Vials | 25個單次測試/瓶溶解物 | 25瓶 | 0.06 |
| N189-125 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素）單次測試瓶 | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) Single Test Vials | 25個單次測試/瓶溶解物 | 25瓶 | 0.125 |
| N189-25 | PYROGENT凝膠法LAL試劑盒（無內(nèi)毒素）單次測試瓶 | PYROGENT Gel Clot LAL Assay (without endotoxin) Single Test Vials | 25個單次測試/瓶溶解物 | 25瓶 | 0.25 |
| N283-06 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 4×16測試/瓶溶解物，1瓶內(nèi)毒素 | 64次 | 0.06 |
| N283-125 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 4×16測試/瓶溶解物，1瓶內(nèi)毒素 | 64次 | 0.125 |
| N294-03 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 4×50測試/瓶溶解物，1瓶內(nèi)毒素 | 200次 | 0.03 |
| N294-06 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 4×50測試/瓶溶解物，1瓶內(nèi)毒素 | 200次 | 0.06 |
| N294-125 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 4×50測試/瓶溶解物，1瓶內(nèi)毒素 | 200次 | 0.125 |
| N284-25 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 4×50測試/瓶溶解物，1瓶內(nèi)毒素 | 200次 | 0.25 |
| N494-03 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Bulk Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 80×50測試/瓶溶解物，20瓶內(nèi)毒素 | 4,000次 | 0.03 |
| N494-06 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Bulk Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 80×50測試/瓶溶解物，20瓶內(nèi)毒素 | 4,000次 | 0.06 |
| N494-125 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Bulk Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 80×50測試/瓶溶解物，20瓶內(nèi)毒素 | 4,000次 | 0.125 |
| N288-25 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素） | PYROGENT Plus Bulk Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) | 80×50測試/瓶溶解物，20瓶內(nèi)毒素 | 4,000次 | 0.25 |
| N289-06 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素）單次測試瓶 | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin), Single Test Vials | 24次單次測試/瓶溶解物，1×1ml瓶內(nèi)毒素 | 24次 | 0.06 |
| N289-125 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素）單次測試瓶 | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin), Single Test Vials | 24次單次測試/瓶溶解物，1×1ml瓶內(nèi)毒素 | 24次 | 0.125 |
| N289-25 | PYROGENT Plus 凝膠法LAL試劑盒（有內(nèi)毒素）單次測試瓶 | PYROGENT Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin), Single Test Vials | 24次單次測試/瓶溶解物，1×1ml瓶內(nèi)毒素 | 24次 | 0.25 |
| N186 | 用于PYROGENT凝膠法LAL的內(nèi)毒素工作標準品 | Control Standard Endotoxin for PYROGENTTM Gel Clot LAL Assays | 內(nèi)毒素，大腸桿菌O55:B5 | 5瓶 | |
| 7360L | 用于PYROGENT凝膠法LAL的內(nèi)毒素工作標準品 | Bulk Control Standard Endotoxin for PYROGENTTM Gel Clot LAL Assays | 內(nèi)毒素，大腸桿菌O55:B5 | 25瓶 |
六、內(nèi)毒素檢測軟件
1、WinKQCL內(nèi)毒素檢測軟件
Lonza專為內(nèi)毒素檢測設(shè)計的WinKQCL軟件，符合美國FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和簽名、審計跟蹤和數(shù)據(jù)庫歸檔的技術(shù)要求，企業(yè)級的數(shù)據(jù)庫存儲模式，保障了數(shù)據(jù)完整性、真實性、安全性。趨勢分析功能，預(yù)判各批次內(nèi)毒素含量超標情況，讓結(jié)果分析以及查找更高效。九種語言模式，中英界面快捷切換。能結(jié)合LIMS、LIS、MODA等實驗室信息管理系統(tǒng)，并可以在Citrix系統(tǒng)上操作。
支持大量常規(guī)分析儀：
①光吸收分析儀
BioTek ELx808
BioTek Eon
Molecular Devices SpectraMax 340PC,340PC384, Plus384 and 190PC
Molecular Devices VersaMax
Tecan Sunrise
②熒光分析儀
BioTek PyroWave
BioTek FLx800
Molecular Devices Gemini EM, Gemini XPS and Gemini XS
③多功能分析儀（光吸收和熒光分析儀）
BioTek Synergy 2
Molecular Devices SpectraMax M2, M2e, M3,M4, M5 and M5e
Molecular Devices FlexStation
2、ELx808 內(nèi)毒素檢測分析儀
專業(yè)用于Lonza Kinetic-QCL動態(tài)顯色法鱟試劑、PYROGENT-5000動態(tài)濁度法鱟試劑的檢測，并可作為標準分光光度計，用于QCL-1000終點顯色法鱟試劑檢測。96孔板全自動讀取，可存儲多達55個試劑盒、測試結(jié)果、標準曲線。優(yōu)秀的溫度均勻性，高精確性，根據(jù)鱟試劑優(yōu)化配置，已作為Lonza內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)的一部分進行了驗證，可無縫對接WinKQCL軟件，用于內(nèi)毒素檢測的供應(yīng)商QC放行檢測。
| 波長范圍 | 340-900nm |
| 供應(yīng)的過濾器 | 340、405、450、490和630 nm |
| 吸光度范圍 | 0.000至4.000 Abs @ 400至900 nm |
| 0.000至3.000 Abs @ 340至400 nm | |
| 溫度控制 | 4℃-50℃ |
| 讀取方法 | 根據(jù)WinKQCL軟件控制的動態(tài)法或終點法 |
| 光源 | 鎢鹵素燈泡 |
| 產(chǎn)地 | 美國 |
| 尺寸 | 長×寬×高：16英寸× 15.5英寸 × 8.75英寸（40.6 cm × 39.4 cm × 22.2 cm） |
| 重量 | 35磅(15.9 kg) |
| ELx808套裝 | Lonza貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 產(chǎn)品描述 |
| 必選 | 25-315S | ELx808 | READER | 孵育8通道吸光度 |
| 必選 | 25-501 | WinKQCL 5 軟件 | Software Package | 安裝光盤、工作組許可、讀者許可 |
| 3Q認證必選 | 25-504 | WinKQCL 5 資質(zhì)手冊 | Qualification Manual | 用于軟件和儀器的IOPQ手冊 |
| 3Q認證必選 | 00929838 | System Qualification | ||
| 可選 | 25-342 | 階梯式中性密度板材 | Stepped Neutral Density Plate | 用于八個通道的光密度驗證 |
| 可選 | 7260522 | BioTek吸光度測試板 | Universal test plate | 用于均一性、可重復(fù)性和準確度驗證 |
3、PyroWave XM 內(nèi)毒素熒光檢測分析儀
專業(yè)用于Lonza PyroGene重組C因子熒光檢測試劑盒，并可作為光度計，可無縫對接WinKQCL軟件。具有優(yōu)秀的溫度均勻性，簡單易用，根據(jù)重組C因子優(yōu)化配置，用于內(nèi)毒素檢測的供應(yīng)商QC放行檢測。
4、PyroTec PRO全自動細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)
PyroTec PRO全自動細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)（PyroTec PRO ?Automated Robotic Solution，又稱為內(nèi)毒素檢測自動化工作站），是為化學(xué)制藥、生物制藥等行業(yè)QC質(zhì)控大規(guī)模內(nèi)毒素檢測設(shè)計，針對生產(chǎn)用水、原材料、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品的細菌內(nèi)毒素污染測試，提供簡單、快速的定量檢測方案，并符合包括中國藥典ChP、美國藥典USP、歐盟藥典EP在內(nèi)的多國藥典標準。
PyroTec PRO系統(tǒng)可兼容市面各類內(nèi)毒素檢測試劑，包括動態(tài)顯色法、動態(tài)濁度法、重組C因子法等，其中動態(tài)顯色法和濁度法均符合各國藥典標準，重組C因子法符合歐盟藥典標準。
PyroTec PRO是一個完全自動化的內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)，是基于Tecan公司Freedom EVO?150工作站開發(fā)而來，內(nèi)部集成WinKQCL內(nèi)毒素檢測軟件，專業(yè)用于制藥企業(yè)GMP環(huán)境中的QC測試，具備液體處理臂和機器人操作臂，簡化了液體處理流程，實驗人員只需“選擇模板”、“放置樣品和耗材”、“點擊運行”3個簡單步驟，即可實現(xiàn)全自動化高通量采樣、檢測、結(jié)果分析，所有數(shù)據(jù)儲存于本地數(shù)據(jù)庫，便于管理，提高了工作效率，并滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
PyroTec PRO全自動內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)能夠處理復(fù)雜的內(nèi)毒素分析，無需編程，簡化流程，提供了很高的靈活性，且實驗時間短，準備42個樣品只需不到10min。PyroTec PRO內(nèi)毒素檢測流程與人工操作一致，可直接由手工操作轉(zhuǎn)換為全自動處理，工藝轉(zhuǎn)換簡單。
PyroTec PRO系統(tǒng)擺脫了內(nèi)毒素檢測流程中繁復(fù)的人工操作，避免了移液、加樣中的人為錯誤，減少結(jié)果誤差，檢測流程穩(wěn)定，降低復(fù)檢率，提高結(jié)果準確性、可追溯，全面提高QC實驗室檢測效率和生產(chǎn)力，滿足QC快速放行需求。
PyroTec PRO全自動細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)，日均工作量等同4~6人工作量，可節(jié)省大量人工成本。
5、其他內(nèi)毒素檢測試劑、耗材
| Lonza貨號 | 中文名稱 | 英文名稱 | 產(chǎn)品描述 | 包裝規(guī)格 |
| N207 | 無內(nèi)毒素檢測管，無熱原試管 | Pyrogen-free Test Tubes | 無螺帽，13×100 mm | 30/鋁箔包 |
| N201 | 無內(nèi)毒素檢測管，無熱原試管 | Pyrogen-free Test Tubes | 有螺帽，10×75 mm | 50/箱 |
| N205 | 無內(nèi)毒素檢測管，無熱原試管 | Pyrogen-free Test Tubes | 無螺帽，10×75 mm | 50/鋁箔包 |
| 80-507L | 無內(nèi)毒素樣品容器 | Sample Containers | 除熱原、帶螺絲帽的10ml玻璃瓶 | 25/箱 |
| 80-507U | 無內(nèi)毒素樣品容器 | Sample Containers | 除熱原、帶螺絲帽的10ml玻璃瓶 | 100/箱 |
| 190035 | 無內(nèi)毒素加樣槽 | LAL Reagent Reservoirs | <0.005 EU/mL | 10/包 |
| 25-038A | 鋁制 96 孔板加熱槽 | Aluminum Block with Lid | Heat block insert for 96-well plate | 1個 |
| W50-640 | 無內(nèi)毒素水，LAL試劑檢查用水 | LAL Reagent Water | <0.005 EU/mL, 30 mL | 1瓶 |
| W50-100 | 無內(nèi)毒素水，LAL試劑檢查用水 | LAL Reagent Water | <0.005 EU/mL, 100 mL | 1瓶 |
| W50-500 | 無內(nèi)毒素水，LAL試劑檢查用水 | LAL Reagent Water | <0.005 EU/mL, 500 mL | 1瓶 |
| W50-1000 | 無內(nèi)毒素水，LAL試劑檢查用水 | LAL Reagent Water | <0.005 EU/mL, 1000 mL | 1瓶 |
| N190 | 葡聚糖反應(yīng)阻斷劑，β-G-阻斷劑 | β-G-Blocker | 葡聚糖受體阻斷劑 5 mL/瓶 | 5瓶 |
| N188 | PYROSPERSE分散劑 | PYROSPERSE Dispersing Agent | 5 mL/瓶 | 5瓶 |
| S50-641 | MgCl2 10 mm溶液 | MgCl2 10 mM Solution | 30 mL/瓶，內(nèi)毒素含量低于0.005 EU/mL | 1瓶 |
| S50-642 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液50 mm | Tris Buffer 50 mM | 30 mL/瓶，內(nèi)毒素含量低于0.005 EU/mL | 1瓶 |
| 05105 | Lamp for BioTek ELx808 reader | |||
| 7360 | Endotoxin, E. coli O55:B5 Vial Pyrogent | |||
| 7460 | Pyrogent-5000用內(nèi)毒素標準品 | |||
| 00190035 | 加樣槽，無內(nèi)毒素 | Reagent Reservoirs, 10/pk | ||
| 00192568 | Endotoxin Challenge Vials 25 vials/kit | |||
| 00193783 | 內(nèi)毒素 | Endotoxin, E. coli O55:B5 | ||
| 7260522 | 通用測試板 | BioTek Absorbance Test Plate | ||
| 25-339S | IQ/OQ/PQ Validation on site, labour Only | |||
| 25-340 | 無熱源96孔板 | LAL REAGENT GRADE MULTI-WELL PLATES | ||
| 25-361 | USB to Serial Port Converter | |||
| 25-415 | Eppendorf BioPur 無熱原吸頭，200ul | EPPENDORF BIOPUR TIPS 200 UL | ||
| 25-416 | EPPENDORF BIOPUR TIPS 300 UL | |||
| 25-417 | Eppendorf BioPur 無熱原吸頭，1000ul | EPPENDORF BIOPUR TIPS 1000 UL | ||
| 25-443 | All-in-One PC w/ BT kybd/mouse (US Eng) | |||
| 25-444 | Color Laser Printer (US-Letter format) | |||
| 25-502 | WinKQCL 5 Workgroup License | |||
| 25-503 | WinKQCL 5 Reader License | |||
| 25-505 | WinKQCL 5 Validation Package | |||
| 25-611 | WinKQCL6 Software Package | |||
| 25-612 | WinKQCL 6 Workgroup License | |||
| 25-613 | WinKQCL 6 Reader License | |||
| 25-614 | WinKQCL 6 Qualification Manual | |||
| 50-650U | Kinetic-QCL動態(tài)顯色法鱟試劑檢測試劑盒,0.005-50EU/ml | Kinetic-QCL 192 Test Kit | ||
| 85-011-SND | SND板再認證服務(wù) | SND Plate Recertification | ||
| 85-012-SND | SND Plate Recert. – Add Wavelengths | |||
| B50-300L | PYROGENT-5000 RECONSTITUTION BUFFER | |||
| B50-300U | PYROGENT-5000 RECONSTITUTION BUFFER | |||
| B50-600L | PYROGENT-5000 RECONSTITUTION BUFFER | |||
| B50-600U | PYROGENT-5000 RECONSTITUTION BUFFER | |||
| E194L-03 | PYROGENT 25 VIALS/KIT 0.03 EU/ML | |||
| E194L-06 | PYROGENT 25 VIALS/KIT 0.06 EU/ML | |||
| E194L-125 | PYROGENT 25 VIALS/KIT 0.125 EU/ML | |||
| E194U-03 | PYROGENT 100 VIALS/KIT 0.03 EU/ML | |||
| E194U-06 | PYROGENT 100 VIALS/KIT 0.06 EU/ML | |||
| E194U-125 | PYROGENT 100 VIALS/KIT 0.125 EU/ML | |||
| E209L-25 | Pyrogent Bulk Kit 0.25 EU/ml Sensitivity | |||
| E209U-25 | Pyrogent Bulk Kit 0.25 EU/ml Sensitivity | |||
| E50-643 | Endotoxin, E. coli O55:B5 for K-QCL | |||
| E700 | 美國藥典內(nèi)毒素標準品 | USP REFERENCE STANDARD ENDOTOXIN | ||
| F245U-06 | PYROGENT BULK KIT 0.06 EU/ML SENSITIVITY | |||
| F245U-125 | PYROGENT BULK KIT 0.125 EU/ML SENSITIVE | |||
| LNOCODE | WinKQCL解鎖，有效期1年 | WinKQCL LNO 1 Code Validity 1 year | ||
| S50-640 | Chromogenic Substrate Vial | |||
| T50-600 | Pyrogent-5000 Lysate Vial 10.4 ml |